同品种临床评价-临床试验-郑州弘新医疗科技有限公司

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郑州弘新医疗科技有限公司、同品种、同品种比对、同品种临床评价、临床评价、医疗器械临床评价、临床试验、医疗器械临床试验、产品注册、质量体系、
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郑州弘新医疗科技有限公司主营业务包括同品种，同品种临床评价，临床试验全程服务，医疗器械产品注册，医疗器械质量体系

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              同 品 种 临 床 评 价 临 床 试 验 郑 州 弘 新 医 疗 科 技 有 限 公 司 首 页 H o m e 同 品 种 N a v 临 床 试 验 N a v 统 计 分 析 N a v 产 品 注 册 N a v 质 量 体 系 N a v 中 药 上 市 后 研 究 N a v 新 闻 资 讯 N e w s 关 于 我 们 A b o u t 政 策 法 规 行 业 动 态 疑 难 解 答 专 注 于 医 疗 器 械 临 床 试 验 点 击 咨 询 & # x a 0 2 1 5 同 品 种 临 床 评 价 产 品 注 册 公 司 简 介       郑 州 弘 新 医 疗 科 技 有 限 公 司 成 立 于 2 0 1 3 年 2 月 ， 位 于 郑 州 高 新 区 大 学 科 技 园 ， 河 南 省 唯 一 专 业 从 事 医 疗 器 械 方 向 临 床 试 验 研 究 为 主 营 业 务 、 医 疗 器 械 临 床 评 价 、 产 品 研 发 注 册 上 市 和 质 量 管 理 体 系 咨 询 为 重 要 业 务 的 研 发 服 务 企 业 。 
 了 解 更 多 医 疗 器 械 同 品 种 比 对 临 床 评 价 医 疗 器 械 临 床 试 验 统 计 分 析 医 疗 器 械 产 品 注 册 质 量 管 理 体 系 服 务 项 目 服 务 优 势 2 . 特 长 突 出 本 公 司 临 床 评 价 临 床 试 验 技 术 娴 熟 ， 尤 其 在 方 案 设 计 、 统 计 分 析 、 数 据 管 理 和 报 告 撰 写 ， 四 大 方 面 专 业 优 势 特 长 突 出 ， 企 业 注 册 顺 利 。 
 1 . 全 程 服 务 本 公 司 是 国 内 为 数 不 多 的 ， 专 注 于 医 疗 器 械 临 床 评 价 临 床 试 验 全 程 服 务 这 一 系 统 工 程 的 优 秀 的 合 同 研 究 组 织 （ C R O ） 之 一 。 
 3 . 标 准 规 范 本 公 司 重 视 临 床 试 验 过 程 管 理 ， 严 格 遵 循 法 律 法 规 、 G C P 、 方 案 和 S O P ， 确 保 过 程 规 范 ， 结 果 真 实 、 科 学 、 可 靠 和 可 追 溯 。 
 4 . 诚 信 专 业 本 公 司 完 成 的 临 床 评 价 临 床 试 验 资 料 真 实 可 靠 ， 全 力 配 合 药 监 部 门 监 督 检 查 ， 积 极 协 助 申 办 者 完 成 补 正 ， 彻 底 解 决 申 办 者 的 后 顾 之 忧 。 
 本 公 司 临 床 评 价 临 床 试 验 技 术 实 力 强 大 ， 项 目 来 源 广 ， 专 业 跨 度 大 ， 学 科 交 叉 大 ， 思 路 转 换 快 ， 已 出 色 完 成 2 0 0 多 临 床 试 验 项 目 。 
 5 . 实 力 强 大 文 章 展 示 3 4 4 8 文 章 展 示 3 4 4 8 副 标 题 政 策 法 规 疑 难 解 答 行 业 资 讯 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 医 疗 器 械 临 床 试 验 应 当 遵 守 《 世 界 医 学 大 会 赫 尔 辛 基 宣 言 》 的 伦 理 准 则 和 国 家 涉 及 人 的 生 物 医 学 研 究 伦 理 的 相 关 规 范 。 
 参 与 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 各 方 应 当 按 照 试 验 中 各 自 的 职 责 承 担 相 应 的 伦 理 责 任 。 
 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 申 办 者 应 当 建 立 覆 盖 医 疗 器 械 临 床 试 验 全 过 程 的 质 量 管 理 体 系 ， 确 保 医 疗 器 械 临 床 试 验 符 合 相 关 法 律 法 规 ， 保 护 受 试 者 权 益 和 安 全 。 
 医 疗 器 械 临 床 试 验 数 据 递 交 要 求 注 册 审 查 指 导 原 则 医 疗 器 械 临 床 试 验 数 据 递 交 要 求 注 册 审 查 指 导 原 则 按 照 注 册 申 请 人 提 交 的 数 据 、 说 明 性 文 件 和 程 序 代 码 ， 可 从 原 始 数 据 库 重 现 形 成 分 析 数 据 库 、 临 床 试 验 报 告 中 的 统 计 分 析 结 果 ， 且 形 成 的 分 析 数 据 库 和 统 计 分 析 结 果 与 注 册 申 请 人 提 交 的 内 容 一 致 。 
 四 、 临 床 试 验 数 据 相 关 资 料 及 其 说 明 医 疗 器 械 临 床 试 验 数 据 相 关 资 料 通 常 包 括 原 始 数 据 库 、 分 析 数 据 库 、 说 明 性 文 件 和 程 序 代 码 ， 以 下 对 各 申 报 资 料 具 体 格 式 和 内 容 提 出 要 求 。 
 非 无 菌 凝 胶 敷 料 产 品 是 否 需 进 行 使 用 稳 定 性 研 究 2 0 2 5 0 4 2 6 如 非 无 菌 的 无 定 形 凝 胶 敷 料 开 封 后 可 在 申 请 人 规 定 的 使 用 期 限 / 使 用 次 数 内 使 用 ， 建 议 对 其 开 封 后 的 使 用 稳 定 性 进 行 研 究 。 
 为 确 认 各 型 号 、 规 格 产 品 开 封 后 ， 在 实 际 使 用 环 境 下 ， 经 过 一 段 时 期 仍 然 能 够 满 足 使 用 要 求 的 最 长 存 放 时 间 ， 建 议 按 照 有 效 期 验 证 检 测 项 目 （ 除 装 量 ） ， 提 供 研 究 报 告 。 
 国 家 药 监 局 审 评 五 部   商 务 洽 谈 ： 1 9 2 7 3 8 2 9 4 6 3 （ 微 信 ） 技 术 交 流 ： 1 3 9 3 7 1 1 8 2 2 0 （ 微 信 ） Q Q 群 ： 6 4 7 2 2 8 7 9 3 郑 州 弘 新 . . . 牙 科 脱 敏 剂 的 脱 敏 效 果 应 如 何 评 价 2 0 2 5 0 4 2 5 牙 科 脱 敏 剂 为 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 （ 2 0 1 7 版 ） 中 1 7 1 0 0 3 脱 敏 剂 产 品 。 
 对 于 物 理 堵 塞 类 牙 科 脱 敏 剂 产 品 的 脱 敏 效 果 可 使 用 牙 本 质 小 管 封 堵 效 果 研 究 进 行 评 价 ， 目 前 主 要 有 两 种 体 外 测 试 方 法 评 价 其 封 堵 效 果 。 
 一 是 牙 本 质 通 透 性 测 试 法 ， 通 过 测 量 牙 本 质 片 经 试 验 样 品 处 理 前 后 的 通 透 值 ， 得 到 经 试 验 样 品 处 理 后 的 牙 本 质 片 相 对 通 透 值 ； 二 是 扫 描 电 镜 观 察 法 ， 通 过 扫 描 电 镜 观 察 并 记 录 牙 本 质 片 经 试 验 样 品 处 理 后 的 未 被 封 堵 牙 本 质 小 管 数 ， . . . 个 性 化 基 台 配 合 性 能 研 究 需 考 虑 哪 些 内 容 2 0 2 5 0 4 2 4 个 性 化 基 台 产 品 为 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 （ 2 0 1 7 版 ） 中 1 7 0 8 0 2 基 台 及 附 件 产 品 ， 其 配 合 性 能 研 究 通 常 需 结 合 配 合 使 用 种 植 体 系 统 ， 针 对 不 同 系 列 分 别 进 行 配 合 性 能 研 究 测 试 ， 需 参 照 Y Y 0 3 1 5 标 准 考 虑 产 品 锥 度 配 合 、 配 合 间 隙 、 螺 纹 偏 差 、 抗 扭 性 能 、 紧 固 扭 矩 等 性 能 研 究 。 
 国 家 药 监 局 审 评 四 部   商 务 洽 谈 ： 1 9 2 7 3 8 2 9 4 6 3 （ 微 信 ） 技 术 交 流 ： 1 3 9 3 7 1 1 8 2 2 0 （ 微 信 ） Q Q 群 ： 6 4 7 2 2 8 7 9 3 郑 州 弘 新 . . . 体 外 诊 断 试 剂 包 装 规 格 的 变 更 申 请 ， 需 要 提 交 什 么 资 料 2 0 2 5 0 4 2 3 体 外 诊 断 试 剂 包 装 规 格 发 生 变 化 ， 应 详 细 描 述 变 更 前 后 包 装 规 格 的 差 异 ， 根 据 具 体 差 异 ， 识 别 所 有 相 关 的 潜 在 风 险 ， 并 针 对 这 些 风 险 因 素 进 行 分 析 和 验 证 。 
 例 如 （ 1 ） 变 更 前 后 包 装 规 格 的 反 应 形 式 （ 如 毒 品 类 检 测 产 品 ） 、 反 应 膜 条 大 小 （ 如 P C R 扩 增 杂 交 法 产 品 ） 存 在 差 异 ， 应 提 交 变 更 后 包 装 规 格 的 分 析 性 能 评 估 资 料 ； （ 2 ） 变 更 前 后 包 装 规 格 的 装 量 和 容 器 发 生 显 著 变 化 ， 导 致 其 蒸 发 、 损 耗 等 风 险 增 加 ， 应 考 虑 产 品 的 货 架 有 效 期 、 使 用 稳 定 性 及 . . . 一 次 性 使 用 腹 部 穿 刺 器 如 何 开 展 生 物 相 容 性 评 价 2 0 2 5 0 4 2 2 按 G B / T 1 6 8 8 6 系 列 标 准 的 规 定 要 求 进 行 评 价 ， 本 产 品 为 外 部 接 入 器 械 ， 与 人 体 接 触 部 位 为 组 织 ， 接 触 时 间 为 不 大 于 2 4 h 的 短 期 接 触 ， 评 价 项 目 至 少 包 括 ： 细 胞 毒 性 、 致 敏 反 应 、 皮 内 反 应 。 
 国 家 药 监 局 审 评 五 部   商 务 洽 谈 ： 1 9 2 7 3 8 2 9 4 6 3 （ 微 信 ） 技 术 交 流 ： 1 3 9 3 7 1 1 8 2 2 0 （ 微 信 ） Q Q 群 ： 6 4 7 2 2 8 7 9 3 郑 州 弘 新 医 疗 科 技 有 限 公 司 成 立 于 2 0 1 3 年 ， 专 注 于 二 三 类 医 疗 器 械 研 发 注 册 服 务 ， 具 体 包 括 ： 设 . . . 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 解 读 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 解 读 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 ， 为 申 请 医 疗 器 械 （ 含 体 外 诊 断 试 剂 ） 注 册 而 开 展 的 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 相 关 活 动 应 当 遵 守 《 规 范 》 。 
 《 规 范 》 涵 盖 医 疗 器 械 临 床 试 验 全 过 程 ， 包 括 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 方 案 设 计 、 实 施 、 监 查 、 稽 查 、 检 查 ， 数 据 的 采 集 、 记 录 、 保 存 、 分 析 、 总 结 和 报 告 等 。 
 《 病 理 图 像 人 工 智 能 分 析 软 件 性 能 评 价 审 评 要 点 》 概 述 2 0 2 4 1 2 0 6 病 理 图 像 人 工 智 能 分 析 软 件 是 指 基 于 数 字 病 理 图 像 ， 采 用 深 度 学 习 等 人 工 智 能 技 术 实 现 对 病 理 图 像 的 分 割 、 检 测 等 功 能 的 独 立 软 件 ， 按 照 第 三 类 医 疗 器 械 管 理 。 
 数 字 病 理 图 像 包 括 经 数 据 成 像 设 备 获 得 的 显 微 镜 下 细 胞 或 组 织 图 像 、 全 玻 片 数 字 扫 描 技 术 （ W S I ） 的 病 理 图 像 等 。 
 产 品 在 医 疗 机 构 和 / 或 医 学 实 验 室 使 用 ， 可 辅 助 病 理 医 师 为 疾 病 的 诊 断 、 预 后 、 治 疗 等 提 供 信 息 ， 不 能 作 为 临 床 诊 断 决 策 的 唯 一 依 据 。 
 　 　 《 病 理 图 像 人 工 智 能 分 析 软 件 性 能 . . . 浅 谈 体 外 诊 断 试 剂 校 准 品 2 0 2 4 1 0 2 8 一 、 背 景 介 绍 　 　 校 准 品 （ C a l i b r a t o r ） ， 主 要 用 于 校 准 检 测 仪 器 和 检 测 方 法 ， 以 保 证 检 测 结 果 的 准 确 性 和 一 致 性 ， 其 作 为 校 准 函 数 中 用 作 独 立 变 量 值 的 参 考 物 质 ， 是 体 外 诊 断 试 剂 或 检 测 系 统 中 的 重 要 组 成 部 分 ， 也 是 实 现 体 外 诊 断 试 剂 临 床 检 测 及 监 督 检 验 结 果 准 确 一 致 的 主 要 工 具 ， 对 于 整 个 体 外 诊 断 检 测 系 统 中 量 值 的 传 递 及 结 果 测 试 的 准 确 起 到 至 关 重 要 的 作 用 。 
 　 　 校 准 品 与 试 剂 配 合 使 用 ， 常 见 于 定 量 检 测 体 外 诊 断 试 剂 ， 一 般 包 含 若 . . . 我 国 儿 科 用 体 外 诊 断 试 剂 的 注 册 及 发 展 现 状 概 述 2 0 2 4 1 0 2 5 根 据 《 临 床 儿 科 学 》 中 的 定 义 ， 儿 科 的 范 围 主 要 分 为 新 生 儿 期 （ 出 生 后 至 刚 满 2 8 天 ） 、 婴 儿 期 （ 出 生 至 满 1 周 岁 ） 、 幼 儿 期 （ 1 岁 至 满 3 周 岁 ） 和 小 儿 （ 3 岁 直 至 1 8 岁 及 以 下 ） 。 
 对 于 儿 科 应 用 范 围 较 广 的 体 外 诊 断 试 剂 主 要 为 检 测 新 生 儿 遗 传 病 、 儿 童 特 有 疾 病 和 儿 童 成 人 均 可 使 用 的 产 品 。 
 　 　 一 、 国 内 已 上 市 儿 科 用 体 外 诊 断 试 剂 产 品 情 况 　 　 目 前 ， 已 批 准 的 儿 科 使 用 的 体 外 诊 断 试 剂 主 要 有 以 下 几 种 ： 　 　 表 1 已 上 市 儿 科 用 体 外 诊 断 试 剂 产 品 . . . 我 国 首 部 医 疗 器 械 管 理 法 雏 形 初 现 2 0 2 4 0 9 2 0 近 日 ， 国 家 药 监 局 就 《 中 华 人 民 共 和 国 医 疗 器 械 管 理 法 （ 草 案 征 求 意 见 稿 ） 》 （ 以 下 简 称 《 草 案 征 求 意 见 稿 》 ） 向 社 会 公 开 征 求 意 见 。 
 《 草 案 征 求 意 见 稿 》 共 十 一 章 1 9 0 条 ， 涵 盖 医 疗 器 械 研 制 、 生 产 、 经 营 、 使 用 各 环 节 和 标 准 、 分 类 、 警 戒 与 召 回 等 多 方 面 ， 我 国 医 疗 器 械 管 理 领 域 首 部 根 本 大 法 雏 形 初 现 。 
 　 　 医 疗 器 械 与 人 民 群 众 生 命 健 康 息 息 相 关 ， 党 中 央 、 国 务 院 高 度 重 视 医 疗 器 械 质 量 安 全 与 创 新 发 展 。 
 作 为 我 国 医 疗 器 械 管 理 领 域 首 部 根 本 大 . . . 浅 谈 C T 辐 射 剂 量 2 0 2 4 0 4 1 5 浅 谈 C T 辐 射 剂 量 近 日 ， “ 每 多 做 一 次 C T ， 患 癌 风 险 增 加 4 3 % ” 冲 上 热 搜 ， 引 发 热 议 ， C T 检 查 真 有 这 么 可 怕 吗 ？ 这 一 说 法 来 源 于 2 0 2 3 年 发 表 在 《 自 然 医 学 》 （ N a t u r e M e d i c i n e ） 上 的 一 项 跨 国 多 中 心 的 大 队 列 研 究 [ 1 ] 。 
 该 研 究 对 欧 洲 9 个 国 家 的 近 百 万 名 2 2 岁 之 前 接 受 过 C T 检 查 的 个 体 进 行 了 长 期 随 访 （ 在 首 次 C T 检 查 后 随 访 至 少 2 年 ， 平 均 随 访 时 间 为 7 . 8 年 ） ， 发 现 有 7 9 0 例 最 后 罹 患 血 液 系 统 恶 性 肿 瘤 ， 患 . . . 3 D 打 印 髋 臼 杯 非 临 床 评 价 关 注 问 题 探 讨 2 0 2 4 0 4 1 2 3 D 打 印 髋 臼 杯 非 临 床 评 价 关 注 问 题 探 讨 一 、 前 言 　 　 我 国 人 口 不 断 增 长 和 老 龄 化 趋 势 与 日 俱 增 ， 需 要 进 行 人 工 髋 关 节 置 换 术 的 患 者 逐 年 增 加 ， 根 据 估 算 ， 我 国 髋 关 节 置 换 年 手 术 量 已 由 2 0 1 1 年 的 1 6 8 0 4 0 例 次 增 长 至 2 0 1 9 年 的 5 7 7 1 5 3 例 次 ， 年 均 增 长 率 达 到 1 6 . 6 7 % [ 1 ] 。 
 随 着 人 工 关 节 置 换 技 术 的 进 步 和 假 体 设 计 及 工 艺 的 改 进 ， 全 髋 关 节 置 换 术 ( t o t a l h i p a r t h r o p l a s t y ， T H A ) 已 成 为 治 疗 . . . 射 频 治 疗 仪 、 射 频 皮 肤 治 疗 仪 类 产 品 分 类 界 定 解 读 2 0 2 4 0 4 0 9 射 频 治 疗 仪 、 射 频 皮 肤 治 疗 仪 类 产 品 分 类 界 定 解 读 根 据 《 国 家 药 监 局 关 于 调 整 〈 医 疗 器 械 分 类 目 录 〉 部 分 内 容 的 公 告 》 （ 2 0 2 2 年 第 3 0 号 ， 以 下 简 称 3 0 号 公 告 ） ， 明 确 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 “ 0 9 物 理 治 疗 器 械 ” 子 目 录 、 一 级 产 品 类 别 “ 0 7 高 频 治 疗 设 备 ” 中 二 级 产 品 类 别 “ 0 2 射 频 治 疗 （ 非 消 融 ） 设 备 ” 中 射 频 治 疗 仪 、 射 频 皮 肤 治 疗 仪 作 为 第 三 类 医 疗 器 械 管 理 。 
 3 0 号 公 告 的 实 施 涉 及 美 容 用 途 射 频 类 产 品 的 管 理 属 性 和 管 理 类 别 划 分 。 
 为 . . . 国 家 药 监 局 综 合 司 公 开 征 求 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 监 督 检 查 办 法 （ 试 行 ） （ 征 求 意 见 稿 ） 》 2 0 2 4 0 3 1 3 国 家 药 监 局 综 合 司 公 开 征 求 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 监 督 检 查 办 法 （ 试 行 ） （ 征 求 意 见 稿 ） 》 为 进 一 步 加 强 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 管 理 ， 指 导 药 品 监 管 部 门 规 范 开 展 监 督 检 查 工 作 ， 国 家 药 监 局 组 织 起 草 了 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 监 督 检 查 办 法 （ 试 行 ） （ 征 求 意 见 稿 ） 》 ， 现 向 社 会 公 开 征 求 意 见 。 
 附 件 1 . 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 监 督 检 查 办 法 （ 试 行 ） （ 征 求 意 见 稿 ） . d o c x （ 国 家 药 监 局 综 合 司 ） 2 0 2 4 年 3 月 8 日 长 按 解 锁 项 目 沟 通 ： 1 3 9 . . . 联 系 我 们 ： 1 3 9 3 7 1 1 8 2 2 0 欢 迎 扫 码 关 注 我 们 设 为 首 页   |   收 藏 本 站 联 系 地 址 ： 郑 州 高 新 区 翠 竹 街 1 0 号 网 页 导 航 | 服 务 项 目 | 关 于 我 们 | 网 站 首 页 政 策 法 规 行 业 动 态 疑 难 解 答 公 司 简 介 资 质 荣 誉 合 作 伙 伴 联 系 我 们 同 品 种 临 床 评 价 临 床 试 验 服 务 临 床 试 验 统 计 分 析 医 疗 器 械 产 品 注 册 数 据 管 理 服 务 医 疗 器 械 质 量 体 系 中 药 上 市 后 临 床 研 究 © 2 0 2 5 郑 州 弘 新 医 疗 科 技 有 限 公 司 版 权 所 有 手 机 版 | 本 站 使 用 凡 科 建 站 搭 建 | 豫 I C P 备 2 0 0 0 0 1 6 5 号 1 | 本 站 支 持   登 录 登 录 注 册 > 其 他 账 号 登 录 ： ◆ 我 的 资 料 ◆ . ◆   在 线 客 服 ◆ ✉   关 注 我 们 ◆ 留 言 ◆ 查 看 手 机 网 站 ◆ 回 到 顶 部 ◆

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