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              湾 区 药 谷 医 疗 器 械 进 口 （ 广 州 ） 有 限 公 司 您 现 在 使 用 的 是 旧 版 本 的 I E 浏 览 器 ， 为 了 您 能 更 好 及 完 整 体 验 该 系 统 的 所 有 功 能 ， 请 尽 快 升 级 您 的 浏 览 器 ！ 一 站 式 医 疗 器 械 服 务 平 台 1 8 5 8 8 7 8 0 9 9 9 公 司 首 页 关 于 我 们 服 务 理 念 与 模 式 企 业 文 化 公 司 简 介 业 务 范 围 医 疗 器 械 注 册 一 站 式 院 内 制 剂 申 报 合 作 案 例 药 械 注 册 新 闻 资 讯 最 新 新 闻 更 多 新 闻 行 业 新 闻 证 书 展 示 搜 索 搜 索 搜 索 产 品 分 类 医 疗 器 械 注 册 ○ 医 疗 器 械 注 册 ○ 医 疗 器 械 质 量 体 系 ○ 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 ○ 医 学 影 像 处 理 软 件 ○ 视 觉 训 练 康 复 软 件 ○ 生 理 参 数 处 理 软 件 院 内 制 剂 申 报 ○ 院 内 制 剂 备 案 ○ 院 内 制 剂 变 更 ○ 院 内 制 剂 委 托 配 置 ○ 院 内 制 剂 备 案 样 品 技 术 包 推 荐 产 品   R E C O M M E N D E D P R O D U C T S       更 多  生 理 参 数 处 理 软 件 医 学 影 像 处 理 软 件 视 觉 训 练 恢 复 软 件 医 疗 器 械 质 量 体 系 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 医 疗 器 械 注 册 为 什 么 选 择 湾 区 药 谷 招 过 1 0 0 家 国 内 外 医 疗 器 械 企 业 选 择 并 认 可 百 家 企 业 长 期 信 赖 湾 区 药 谷 招 过 1 0 0 家 国 内 外 医 疗 器 械 企 业 选 择 并 认 可   医 疗 机 构 制 剂 再 注 册 批 件 医 疗 机 构 制 剂 再 注 册 批 件 内 包 含 制 剂 名 称 、 批 准 文 号 、 类 别 、 规 格 、 型 号 、 有 效 期 、 医 疗 机 构 名 称 等 案 例 详 情 更 多 案 例 2 0 2 2 2 1 6 0 1 0 0 眼 部 远 红 外 热 疗 贴 注 册 证 2 0 2 2 2 1 6 0 1 0 0 眼 部 远 红 外 热 疗 贴 注 册 证 内 包 含 注 册 人 名 称 、 住 所 、 生 产 地 址 、 产 品 名 称 、 型 号 规 格 、 结 构 和 组 成 、 使 用 范 围 等 内 容 修 复 贴 修 复 贴 医 疗 器 械 注 册 证 内 包 含 注 册 人 名 称 、 住 所 、 生 产 地 址 、 产 品 名 称 、 型 号 规 格 、 结 构 和 组 成 、 使 用 范 围 等 内 容 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 内 包 含 医 疗 机 构 名 称 、 许 可 证 编 号 、 社 会 信 用 代 码 、 注 册 地 址 、 法 定 代 表 人 、 质 量 负 责 人 ’ 等 信 息 合 作 单 位 ： 了 解 更 多 案 例 湾 区 药 谷 医 疗 器 械 有 限 公 司 B a y A r e a P h a r m a c e u t i c a l V a l l e y M e d i c a l E q u i p m e n t C o . , L t d 公 司 成 立 于 2 0 1 8 年 1 月 ， 坐 落 于 粤 港 澳 大 湾 区 重 要 “ 智 核 ” 、 广 深 港 澳 科 技 创 新 走 廊 核 心 节 点 广 州 大 学 城 ， 公 司 依 托 广 东 药 科 大 学 、 广 州 中 医 药 大 学 等 专 业 院 校 以 及 中 山 大 学 、 华 南 理 工 大 学 等 国 内 一 流 院 校 的 科 技 和 人 才 资 源 ， 打 造 粤 港 澳 大 湾 区 顶 端 的 医 疗 器 械 综 合 服 务 平 台 。 
   湾 区 药 谷 为 医 疗 器 械 企 业 提 供 : 医 疗 器 械 临 床 试 验 、 全 球 医 疗 器 械 注 册 、 生 物 统 计 服 务 、 医 疗 器 械 培 训 、 医 疗 器 械 咨 询 等 专 业 服 务 ， 为 医 疗 器 械 企 业 提 供 全 方 位 、 一 站 式 的 整 体 临 床 和 法 圭 解 决 方 案 公 司 成 立 于 2 0 1 8 年 1 月 ， 坐 落 于 粤 港 澳 大 湾 区 重 要 “ 智 核 ” 、 广 深 港 澳 科 技 创 新 走 廊 核 心 节 点 广 州 大 学 城 ， 公 司 依 托 广 东 药 科 大 学 、 广 州 中 医 药 大 学 等 专 业 院 校 以 及 中 山 大 学 、 华 南 理 工 大 学 等 国 内 一 流 院 校 的 科 技 和 人 才 资 源 ， 打 造 粤 港 澳 大 湾 区 顶 端 的 医 疗 器 械 综 合 服 务 平 台 。 
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 中 药 注 册 分 类 的 具 体 情 形 和 相 应 的 申 报 资 料 要 求 按 照 中 药 注 册 分 类 及 申 报 资 料 要 求 有 关 规 定 执 行 。 
 0 1 0 2 2 0 2 4 院 内 制 剂 的 法 规 ， 你 知 道 多 少 ？ 为 加 强 医 疗 机 构 制 剂 的 管 理 ， 规 范 医 疗 机 构 制 剂 的 申 报 与 审 批 ， 根 据 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》 （ 以 下 简 称 《 药 品 管 理 法 》 ） 及 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 》 （ 以 下 简 称 《 药 品 管 理 法 实 施 条 例 》 ） ， 制 定 了 《 医 疗 机 构 制 剂 注 册 管 理 办 法 》 。 
 以 下 将 从 几 个 问 答 进 一 步 了 解 《 医 疗 机 构 制 剂 注 册 管 理 办 法 》 。 
 1 2 2 9 2 0 2 3 院 内 制 剂 ， 有 着 怎 样 的 现 状 与 期 望 近 年 来 ， 随 着 我 国 医 药 工 业 技 术 的 迅 猛 发 展 、 医 药 市 场 的 成 熟 和 慢 慢 完 善 ， 药 物 品 种 繁 多 ， 临 床 治 疗 药 可 选 择 性 充 足 ， 同 时 由 于 政 策 法 规 对 医 院 制 剂 价 格 、 生 产 品 种 、 生 产 条 件 、 质 量 检 查 等 的 诸 多 要 求 和 管 控 ， 院 内 制 剂 的 研 究 开 发 、 生 产 等 正 面 临 着 全 方 面 的 挑 战 。 
 这 对 医 院 制 剂 室 的 规 模 建 设 、 品 种 生 产 和 效 益 产 出 等 已 带 来 较 大 的 不 利 影 响 ， 绝 大 多 数 中 小 医 院 制 剂 室 处 于 勉 强 维 持 或 逐 年 萎 缩 状 态 。 
 有 些 医 院 考 虑 到 人 员 、 设 备 、 场 地 等 各 项 成 本 问 题 ， 只 保 留 少 量 制 剂 甚 至 关 闭 制 剂 室 ， 众 多 医 院 制 剂 室 的 发 展 一 度 进 入 窘 境 。 
 0 1 0 3 2 0 2 4 院 内 制 剂 申 报 注 册 问 答 中 药 注 册 分 类 包 括 什 么 ？ 中 药 注 册 分 类 包 括 中 药 创 新 药 、 中 药 改 良 型 新 药 、 古 代 经 典 名 方 中 药 复 方 制 剂 、 同 名 同 方 药 等 。 
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 这 对 医 院 制 剂 室 的 规 模 建 设 、 品 种 生 产 和 效 益 产 出 等 已 带 来 较 大 的 不 利 影 响 ， 绝 大 多 数 中 小 医 院 制 剂 室 处 于 勉 强 维 持 或 逐 年 萎 缩 状 态 。 
 有 些 医 院 考 虑 到 人 员 、 设 备 、 场 地 等 各 项 成 本 问 题 ， 只 保 留 少 量 制 剂 甚 至 关 闭 制 剂 室 ， 众 多 医 院 制 剂 室 的 发 展 一 度 进 入 窘 境 。 
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 这 对 医 院 制 剂 室 的 规 模 建 设 、 品 种 生 产 和 效 益 产 出 等 已 带 来 较 大 的 不 利 影 响 ， 绝 大 多 数 中 小 医 院 制 剂 室 处 于 勉 强 维 持 或 逐 年 萎 缩 状 态 。 
 有 些 医 院 考 虑 到 人 员 、 设 备 、 场 地 等 各 项 成 本 问 题 ， 只 保 留 少 量 制 剂 甚 至 关 闭 制 剂 室 ， 众 多 医 院 制 剂 室 的 发 展 一 度 进 入 窘 境 。 
 1 2 1 1 2 0 2 3 基 于 三 结 合 注 册 审 评 证 据 体 系 下 的 沟 通 交 流 指 导 原 则 一 、 概 述 中 药 复 方 制 剂 一 般 来 源 于 中 医 临 床 实 践 ，   具 有 传 统 中 医 药 理 论 的 支 持 和 指 导 ， 在 总 结 个 体 用 药 经 验 的 基 础 上 ， 在 临 床 实 践 当 中 逐 步 明 确 适 用 人 群 、 用 药 剂 量 、 疗 效 特 点 和 临 床 获 益 ， 形 成 固 定 处 方 ， 研 发 制 成 适 合 群 体 用 药 的 中 药 新 药 。 
 2 0 1 9 年 1 0 月 印 发 的 《 关 于 促 进 中 医 药 传 承 创 新 发 展 的 意 见 》 提 出 了 “ 构 建 中 医 药 理 论 、 人 用 经 验 、 临 床 试 验 相 结 合 的 中 药 注 册 审 评 证 据 体 系 ” （ 以 下 简 称 “ 三 结 合 ” 审 评 证 据 体 系 ） 的 要 求 。 
 基 于 中 药 研 发 规 律 ， 2 0 2 0 年 9 月 发 布 的 《 中 药 注 册 分 类 及 申 报 资 料 要 求 》 已 对 中 药 注 册 分 类 进 行 调 整 ， 重 点 优 化 了 体 现 中 药 特 点 的 中 药 复 方 制 剂 的 注 册 申 报 路 径 ， 丰 富 了 古 代 经 典 名 方 中 药 复 方 制 剂 范 围 ， 以 切 实 促 进 传 承 精 华 、 守 正 创 新 。 
 1 2 0 7 2 0 2 3 医 疗 机 构 制 剂 向 中 药 创 新 药 转 化 关 键 问 题 在 中 药 注 册 审 评 审 批 改 革 的 政 策 背 景 下 ， 医 疗 机 构 中 药 制 剂 （ 以 下 简 称 “ 医 疗 机 构 制 剂 ” ） 具 备 人 用 经 验 ， 符 合 中 医 临 床 实 践 特 点 ， 在 中 药 创 新 药 研 发 中 具 有 优 势 ， 因 此 ， 基 于 “ 临 床 经 验 方 医 疗 机 构 制 剂 中 药 新 药 ” 的 研 发 模 式 受 到 业 界 普 遍 关 注 。 
 然 而 ， 在 医 疗 机 构 制 剂 研 发 及 使 用 过 程 中 ， 普 遍 存 在 制 约 其 向 中 药 创 新 药 转 化 的 问 题 ， 导 致 人 用 经 验 的 收 集 基 础 相 对 薄 弱 ， 用 于 支 持 中 药 新 药 研 发 的 临 床 证 据 不 足 。 
 1 2 0 6 2 0 2 3 基 于 人 用 经 验 的 中 药 复 方 制 剂 新 药 临 床 研 发 指 导 原 则 （ 一 ） 中 药 复 方 制 剂 一 般 来 源 于 中 医 临 床 实 践 ， 具 有 传 统 中 医 药 理 论 的 支 持 和 指 导 ， 在 总 结 个 体 用 药 经 验 的 基 础 上 ，   在 临 床 实 践 当 中 逐 步 明 确 适 用 人 群 、 用 药 剂 量 、 疗 效 特 点 和 临 床 获 益 ， 形 成 固 定 处 方 ， 研 发 制 成 适 合 群 体 用 药 的 中 药 新 药 。 
       为 了 促 进 中 药 传 承 精 华 、 守 正 创 新 ， 加 快 构 建 “ 中 医 药 理 论 、 人 用 经 验 和 临 床 试 验 相 结 合 的 中 药 注 册 审 评 证 据 体 系 ” （ 以 下 简 称 “ 三 结 合 ” 审 评 证 据 体 系 ） ， 引 导 中 药 复 方 制 剂 基 于 中 药 的 研 发 规 律 和 特 点 开 展 新 药 研 发 ， 特 制 定 本 指 导 原 则 。 
 1 2 1 1 2 0 2 3 基 于 三 结 合 注 册 审 评 证 据 体 系 下 的 沟 通 交 流 指 导 原 则 一 、 概 述 中 药 复 方 制 剂 一 般 来 源 于 中 医 临 床 实 践 ，   具 有 传 统 中 医 药 理 论 的 支 持 和 指 导 ， 在 总 结 个 体 用 药 经 验 的 基 础 上 ， 在 临 床 实 践 当 中 逐 步 明 确 适 用 人 群 、 用 药 剂 量 、 疗 效 特 点 和 临 床 获 益 ， 形 成 固 定 处 方 ， 研 发 制 成 适 合 群 体 用 药 的 中 药 新 药 。 
 2 0 1 9 年 1 0 月 印 发 的 《 关 于 促 进 中 医 药 传 承 创 新 发 展 的 意 见 》 提 出 了 “ 构 建 中 医 药 理 论 、 人 用 经 验 、 临 床 试 验 相 结 合 的 中 药 注 册 审 评 证 据 体 系 ” （ 以 下 简 称 “ 三 结 合 ” 审 评 证 据 体 系 ） 的 要 求 。 
 基 于 中 药 研 发 规 律 ， 2 0 2 0 年 9 月 发 布 的 《 中 药 注 册 分 类 及 申 报 资 料 要 求 》 已 对 中 药 注 册 分 类 进 行 调 整 ， 重 点 优 化 了 体 现 中 药 特 点 的 中 药 复 方 制 剂 的 注 册 申 报 路 径 ， 丰 富 了 古 代 经 典 名 方 中 药 复 方 制 剂 范 围 ， 以 切 实 促 进 传 承 精 华 、 守 正 创 新 。 
 1 2 0 7 2 0 2 3 医 疗 机 构 制 剂 向 中 药 创 新 药 转 化 关 键 问 题 在 中 药 注 册 审 评 审 批 改 革 的 政 策 背 景 下 ， 医 疗 机 构 中 药 制 剂 （ 以 下 简 称 “ 医 疗 机 构 制 剂 ” ） 具 备 人 用 经 验 ， 符 合 中 医 临 床 实 践 特 点 ， 在 中 药 创 新 药 研 发 中 具 有 优 势 ， 因 此 ， 基 于 “ 临 床 经 验 方 医 疗 机 构 制 剂 中 药 新 药 ” 的 研 发 模 式 受 到 业 界 普 遍 关 注 。 
 然 而 ， 在 医 疗 机 构 制 剂 研 发 及 使 用 过 程 中 ， 普 遍 存 在 制 约 其 向 中 药 创 新 药 转 化 的 问 题 ， 导 致 人 用 经 验 的 收 集 基 础 相 对 薄 弱 ， 用 于 支 持 中 药 新 药 研 发 的 临 床 证 据 不 足 。 
 1 2 0 6 2 0 2 3 基 于 人 用 经 验 的 中 药 复 方 制 剂 新 药 临 床 研 发 指 导 原 则 （ 一 ） 中 药 复 方 制 剂 一 般 来 源 于 中 医 临 床 实 践 ， 具 有 传 统 中 医 药 理 论 的 支 持 和 指 导 ， 在 总 结 个 体 用 药 经 验 的 基 础 上 ，   在 临 床 实 践 当 中 逐 步 明 确 适 用 人 群 、 用 药 剂 量 、 疗 效 特 点 和 临 床 获 益 ， 形 成 固 定 处 方 ， 研 发 制 成 适 合 群 体 用 药 的 中 药 新 药 。 
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 关 于 我 们 服 务 理 念 与 模 式 企 业 文 化 公 司 简 介 业 务 范 围 院 内 制 剂 申 报 有 源 器 械 注 册 无 源 器 械 注 册 体 外 诊 断 试 剂 I S O 体 系 认 证 委 托 研 发 生 产 合 作 案 例 合 作 案 例 行 业 新 闻 药 械 注 册 药 械 注 册 新 闻 资 讯 最 新 新 闻 更 多 新 闻 行 业 新 闻 证 书 展 示 医 疗 器 械 注 册 证 团 体 会 员 证 书 教 育 基 地 备 案 号 ： 粤 I C P 备 2 0 2 3 1 0 7 1 3 5 号 1 互 联 网 药 品 信 息 服 务 资 格 证 书 粤 ) 非 经 营 性 一 2 0 2 3 0 5 1 6 粤 I C P 备 2 0 2 3 1 0 7 1 3 5 号 1

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